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藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性能測試

欄目：解決方案

發(fā)布時間：2022-08-06

藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞關(guān)系到人們的身體健康與生命安全。藥品與許多商品一樣離不開包裝，且藥品的質(zhì)量與其包裝密切相關(guān)，包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗漬及其他微粒或細菌的污染，或受空氣、水分、光線的影響而致藥效下降，嚴(yán)重時會使藥品變質(zhì)。而在影響包裝質(zhì)量的諸因素中，包裝材料是首先應(yīng)當(dāng)考慮的最重要的因素。在選擇包裝材料時，首先應(yīng)當(dāng)考慮的是包裝材料的阻隔性能，即阻氣性、阻濕性、阻光性等，此外，還應(yīng)考慮包裝材料的包裝工藝性，如成型加工性、熱封性、機械強度、延伸性等。因此，能集中利用單一材料的優(yōu)勢而避免單一材料的缺點的復(fù)合材料便應(yīng)運而生。復(fù)合材料的阻隔性能比單一材料的阻隔性能要好得多。復(fù)合膜是近些年來，在藥品包裝中應(yīng)用越來越普通的一種復(fù)合材料。

藥品包裝用復(fù)合膜是一種與藥品直接接觸的包裝材料，系指各種塑料與紙、金屬或其他塑料通過粘合劑組合而形成的膜。隨著我國醫(yī)藥市場的發(fā)展和2010版GMP的廣泛實施，在藥用復(fù)合膜軟包裝中，用于藥品包裝的數(shù)量也在逐漸加大。由于藥品的特殊性，所用的復(fù)合膜不僅要符合藥用要求，更不能由于本身的某些原因而增加藥品的安全風(fēng)險，威脅人類的健康。阻隔性能始終是考量包裝材料的重要指標(biāo)之一，高阻隔性包裝材料具有優(yōu)良的阻水性、阻氧性、防污、防潮等特點，能有效地避免空氣中水分和氧氣對內(nèi)裝物的破壞，避免藥品因受潮、氧化等原因而發(fā)生變異，從而有效延長藥品的保質(zhì)期。

1，水蒸氣透過量測試

水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度，一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)涉及四種方法，第一法杯式法、第二法電解法、第三法重量法和第四法紅外法。其中，紅外法可以較好地避免實驗操作對實驗數(shù)據(jù)的影響，獲得試樣原始狀態(tài)下的測試結(jié)果，所以國家藥包材水蒸氣透過量測定法中規(guī)定第四法紅外法為仲裁法。

2，氣體透過量測試

氣體透過量系指在恒定溫度和單位壓力下，在穩(wěn)定透過時，單位時間內(nèi)透過試樣單位面積的氣體的體積。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中涉及兩種方法，第一法壓差法和第二法電量法。

復(fù)合膜在藥品包裝上的應(yīng)用在國內(nèi)雖然時間不長，但發(fā)展迅速。在國外復(fù)合膜已有不少新的復(fù)合膜品種出現(xiàn)。在國內(nèi)，復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)也在不斷增加品種，提高產(chǎn)量與質(zhì)量，以適應(yīng)醫(yī)藥包裝市場的需求。作為新型的藥用包裝材料的復(fù)合膜，它的許多優(yōu)點將逐步被人們認識，尤其是新的高阻隔性材料不斷出現(xiàn)將使復(fù)合膜的優(yōu)勢更為突出，其應(yīng)用范圍更廣而成為藥品包裝中普遍采用的材料之一。