&

2025版中國藥典新規(guī)解讀：藥包材水蒸氣透過量標準變化與合規(guī)應(yīng)對策略

發(fā)布時間：2025-05-26

根據(jù)國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質(zhì)量標準，進行質(zhì)量控制。

根據(jù)國家藥典委員會的權(quán)威解讀，2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年第164號）形式發(fā)布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應(yīng)的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。

新版《中國藥典》藥包材標準體系，即“1 +4 +58”個標準，可分為兩部分：一是“主體框架”，包括藥包材以及玻璃、橡膠、塑料、金屬四種材質(zhì)的通用要求。二是“支撐系統(tǒng)”，包括一系列藥包材配套通用檢測方法。

藥包材阻隔性直接影響藥品的質(zhì)量，是藥包材檢測的重點項目之一。4010水蒸氣透過量測定法早在2020版中國藥典已收錄?，F(xiàn)就2025版中國藥典4010 藥包材水蒸氣透過率測定法，2020版中國藥典 4010 水蒸氣透過率測定法以及YBB00092003-2015 水蒸氣體透過量測定法展開對比。為藥包材企業(yè)，制藥企業(yè)等相關(guān)企業(yè)藥包材質(zhì)量控制提供綜合對比方案以及合規(guī)應(yīng)對策略：

作為藥包材檢測綜合解決方案提供商、全球包裝檢測設(shè)備制造商、薄膜阻隔性國家標準物質(zhì)研制單位、國家專精特新“小巨人”企業(yè)，GBPI 廣州標際始終密切關(guān)注2025版《中國藥典》的修訂、頒布與實施進程。

憑借深厚的技術(shù)積累和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，廣州標際致力于為2025版《中國藥典》的順利實施提供智能化、精準化、高效化的檢測解決方案，研發(fā)生產(chǎn)的增減重水蒸氣透過率測定儀、包裝件透濕儀、紅外法水蒸氣透過率測定儀等儀器均符合2025版藥典水蒸氣透過量項目的需求，可輕松應(yīng)對新增的溫濕度要求，包裝件測試實現(xiàn)設(shè)備智能化。歡迎咨詢交流。

包裝件水蒸氣透過量測定法

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：紅外檢測器法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的水蒸氣透過性能測試。

項目	技術(shù)參數(shù)
測試范圍	膜片：：0.002~100 g/(m²·24h) 包裝件：0.00001~0.5g/(pkg?day)
分辨率	膜片：0.0001 g/(m²·24h)；包裝件：0.0001 g/pkg·day
控溫范圍	15～45℃
控濕范圍	20～95%RH，±0.5℃
試樣數(shù)量	1件

藥包材水蒸氣透過量測定法（杯式法）

AUTO W812 增減重水蒸氣透過率測定儀

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：重量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材的水蒸氣透過性能測試

技術(shù)參數(shù)

項目	參數(shù)
測量范圍	膜片：0.05~10,000 g/(m²·24h)
分辨率	0.0001 g/(m²·24h)
測試工位	12個
天平量程	210 g
天平分度	0.01 mg
測試溫度	10~50±0.1 ℃
測試濕度	5%～95%，100% RH
風速	0.5~2.5 m/s（可選0.03~0.5 m/s）
樣品尺寸	Φ74 mm
測試方法	增重法，減重法

紅外法水蒸氣透過量測定法

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：紅外檢測器法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的水蒸氣透過性能測試。

項目	技術(shù)參數(shù)
測試范圍	0.002~100 g/(m2·24h)
分辨率	0.0001 g/(m2·24h)
控溫范圍	15~45℃
控濕范圍	（5～90）%RH，100%RH
試樣數(shù)量	3件

上一篇：氣調(diào)保鮮箱：氣調(diào)保鮮研究領(lǐng)域的核心裝備與創(chuàng)新引擎下一篇：2025版中國藥典新規(guī)解讀：藥包材氣體透過量標準變化與合規(guī)應(yīng)對策略

相關(guān)資訊